Måttstocken är hur ofta svenska forskares artiklar citeras i internationell medicinsk press. Andra mått är att antalet ansökningar till Läkemedelsverket om att få inleda nya prövningar har minskat, liksom vidareutvecklingen av redan existerande preparat (exempelvis tester av om ett läkemedel mot en viss sjukdom kanske också kan användas i andra sammanhang).
Konstaterandet är viktigt, eftersom en stark klinisk forskning är en förutsättning för en evidensbaserad och kunskapsstyrd hälso- och sjukvård med hög kvalitet. Den är också en nödvändig förutsättning ur ett näringslivsperspektiv. Framtagning av nya läkemedel och medicinska behandlingar tar mellan 10 och 15 år, från de inledande experimenten tills tre stadier i den kliniska prövningen gåtts igenom och den nya produkten kan börja generera intäkter. De framgångar vi ser idag baserar sig alltså på forskning som gjordes för åtminstone ett decennium sedan. Basen för framtidens läkemedelsindustri finns i forskarnas laboratorium idag.
Nedgång i hela världen
Problemet är inte svenskt, en nedgång i den kliniska forskningen har noterats över hela världen. Mycket görs för att råda bot på situationen. Högintressanta satsningar är ett par nätverk för kliniska prövningar, ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) på EU-nivå och SweCRIN (Swedish Clinical Research Infrastructures Network) i Sverige.
– SweCRIN har visionen att Sverige ska bli det mest attraktiva landet för kliniska prövningar, säger Peter Westerling, farmakolog och ordförande för nätverket.
SweCRIN startade som ett nätverk 2003. Efter några år med tynande verksamhet satsar Peter Westerling, ny ordförande sedan i maj, nu på en omstart. Medlemmar i nätverket är enskilda personer med intresse för klinisk forskning. Flertalet av dem hör till en moderorganisation (sjukhus, företag etc) som arbetar inom området. Eftersom SweCRIN ännu inte har någon egen budget är välviljan från moderorganisationerna avgörande för arbetet.
I Peter Westerlings fall är moderorganisationen KTA (Karolinska Trial Alliance), där han är enhetschef. Hittills har förfrågningarna om ekonomiska bidrag bemötts väl. Chef för KTA är nämligen Pierre Lafolie, en av dem som startade SweCRIN. På senare år har Lafolie alltmer involverats i det europeiska nätverket ECRIN.
– KTA är ett centrum som ska stödja den kliniska forskningen i stockholmsregionen, säger Pierre Lafolie, som har sin forskarbakgrund inom klinisk farmakologi.
Gemensam vision
KTA, SweCRIN och ECRIN, tre organisationer med en gemensam vision – att göra sitt respektive område mest attraktivt för kliniska prövningar. KTA på landstingsnivå i Stockholm, SweCRIN på nationell nivå för Sverige och ECRIN på europeisk nivå.
Grundläggande för den kliniska forskningen är möjligheten att utföra kliniska prövningar. Detta är en medicinsk eller hälsorelaterad studie utförd på människor enligt ett visst protokoll. Sådana prövningar görs för att testa ett läkemedel eller annan medicinsk behandling mot placebo, annan behandling eller standardbehandling. I de allra flesta fall handlar kliniska prövningar om läkemedelsprövningar, men det kan också gälla medicinteknik, kvalitetstester eller metodologiska tester.
– Även om vi arbetar mycket med läkemedel så är den vetenskapliga metoden, den kliniska prövningen, en universell metod för att dokumentera sambandet mellan effekt och risker, säger Pierre Lafolie.
Underlätta administrationen
År 2001 kom ett nytt kliniskt prövningsdirektiv inom EU. Detta medförde omfattande förändringar på en rad områden och ökade dramatiskt den administrativa apparaten kring ansökningar. Behovet av att avlasta forskarna var en av anledningarna till att ECRIN bildades 2004. I Sverige arbetar KTA på ett liknande sätt och det föll sig därför naturligt att Sverige genom KTA erbjöds att bli medlem i ECRIN.
– Det är oerhört svårt för forskare att hålla reda på alla regler samtidigt som de är kliniskt verksamma och ska befinna sig i forskningsfronten, säger Pierre Lafolie.
Ett europeiskt nätverk behövs. Jämfört med exempelvis USA har europeiska länder sämre ekonomiska förutsättningar för kliniska prövningar och inte heller så stor vana av att arbeta tillsammans mellan länder. Samarbete är av stor betydelse inte minst när det gäller sällsynta sjukdomar, där det bara finns ett fåtal patienter i varje enskilt land.
– För att vi ska kunna fastställa ett läkemedels eller en behandlings nytta måste ofta patientunderlaget vara betydligt större än vad som finns att tillgå i de enskilda länderna, säger Pierre Lafolie. Det gör att ECRIN kan vara rätt forum för att besvara komplexa medicinska frågor där de nationella resurserna inte räcker till. Till exempel kan vissa stamcellsbehandlingar vara lämpliga att testa på internationell nivå.
Utnyttja resurser
Strukturen för arbetet i ECRINs nätverk är ännu inte fullt utbyggt, men kärnan utgörs av koordinatorerna som representerar medlemsländerna i den internationella nätverkskommittén. Pierre Lafolie är Sveriges koordinator. Varje medverkande land har därefter en korrespondent som har kontakt med de nationella nätverken.
Tanken är att om en forskare eller ett företag för sina prövningar behöver resurser från flera medlemsländer kontaktas korrespondenten i det egna landet, som förmedlar kontakt med ECRINs olika organ. Om projektet godkänns tar sedan korrespondenterna för de berörda länderna kontakt med sina respektive nationella nätverk, som kan hjälpa till med forskarkontakter och nödvändiga myndighetskontakter, information om lagar och regler och liknande så att studien ska kunna genomföras. På så sätt kan en enskild forskare utnyttja resurser i alla ECRINs medlemsländer.
Korrespondent för Sverige i ECRIN är Pegah Souri, nyutexaminerad biomedicinare.
– ECRINs utveckling har skett i tre faser, berättar hon. Under den första fasen, RKP (Reciprocal Knowledge Programme), identifierades de största flaskhalsarna vad gäller genomförandet av klinisk forskning i Europa. Här ingick enbart ett fåtal länder och fler har stadigt tillkommit genom åren. Nästkommande fas, TWG (Transnational Working Group), var fokuserad på att utveckla verktyg för att avhjälpa flaskhalsarna. Denna fas når sitt slut i 2008 och den tredje och sista fasen, PPI (Preparation Phase of the Infrastructure) inleds med en implementering av dessa verktyg. Det är nu det blir riktigt intressant!
– Min uppgift under TWG och alltså fram till nu har varit att tillhandahålla information om situationen i Sverige, fortsätter Pegah Souri. Informationen används i de rapporter som ECRIN sammanställer om de olika medlemsländernas situation.
ECRIN institutionaliseras
Basen för informationen är representanter (medlemmar), som är experter på olika områden, exempelvis regulatoriska frågor (interagering med myndigheter och liknande), etiska frågor och så vidare. ECRIN i sin tur har arbetsgrupper med likartad inriktning. Korrespondentens uppgift är att vara länken mellan medlemmarna och ECRIN.
På sikt kommer ECRIN att upphöra som nätverk och institutionaliseras, enligt planerna till 2011.
– Det underlättar finansieringen, skrivandet av avtal etc, menar Pegah Souri.
– Det innebär att vi får ett europaomspännande nätverk av supportcentra i varje medlemsland, där den akademiska forskaren kan få hjälp bortom det som lokala och regionala centra kan ge, säger Pierre Lafolie.
Stor nytta för yngre läkare
För yngre läkare som står i början av sin karriär innebär ECRIN och SweCRIN stora möjligheter.
– Det är viktigt att känna till att dessa nätverk finns och vilka fantastiska möjligheter de ger. Det är ett stort kliv framåt för klinisk forskning i Sverige och Europa, menar Pegah Souri.
– Vi får inte glömma att en stor del av de patienter som kan tänka sig att delta i kliniska prövningar inte finns i närheten av ett universitetssjukhus utan ute i landet, säger Peter Westerling. Med arbetet i SweCRIN kan vi skapa möjligheter för de briljanta läkare som finns vid mindre institutioner att komma fram med sin forskning och samarbeta med toppbegåvningar över hela Europa. På så sätt kan vi stimulera forskning i hela landet.
– Min vision är att SweCRIN ska bli som en mentor för alla som är nyfikna på forskning, fortsätter han. Vi vill på nationell nivå fungera som KTA på lokal, genom att underlätta administrationen.
– Jag tror att vi står inför ett paradigmskifte på forskningsområdet, säger Pierre Lafolie. Hittills har forskning bedrivits på läkarnas fritid och inte varit tillräckligt meriterande för karriären. Med de stora behov som finns idag kommer kliniska prövningar att vara ett prioriterat område i framtiden. Vi har sett stora infrastruktursatsningar i exempelvis Danmark, men ännu inte så mycket i Sverige. Detta håller på att ändras, och då är det ett starkt incitament för yngre läkare att ge sig in på forskningsbanan.
– Det är en alldeles speciell tillfredsställelse att kombinera kliniskt arbete med forskning, betonar han.
Fler försökspersoner behövs
Ett problem för kliniska prövningar är bristen på personer som är villiga att delta i studier. Pierre Lafolie skulle vilja se inrättandet av ett nationellt register.
– Det finns sådana för blodgivare och organdonatorer. Vi skulle behöva ett register över personer som kan tänka sig att delta i kliniska prövningar också.
– Vi har alltid trott att det var fördelarna för deltagarna som var avgörande, säger Peter Westerling. Men undersökningar som har gjorts visar att flertalet som medverkar i sådana här studier drivs av altruistiska skäl. De vill bidra till att forskningen går framåt.
– Det är kanske något vi ska lyfta fram mer. I slutändan handlar det alltid om en patient som ska bli bättre eller överleva, betonar Peter Westerling.